 |
| Foto: Miguel Noronha/Agência F8/Estadão Conteúdo |
Na segunda-feira 9, a Anvisa recebeu o pedido para os estudos em humanos
Nesta segunda-feira, 9, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou que recebeu o pedido para a realização de estudos de fase 1 e 2, feitos em humanos, da vacina S-UFRJvac — o imunizante contra a covid-19 que está sendo desenvolvido pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A solicitação foi enviada na sexta-feira 6.
“Já temos os parceiros que devem produzir os lotes da vacina que serão usados nos estudos clínicos”, destaca Denise Pires de Carvalho, reitora da UFRJ. “A tecnologia de produção do IFA [ingrediente farmacêutico ativo] começou a ser desenvolvida em fevereiro de 2020 pela Coppe [da UFRJ]”.
-Publicidade-
Os procedimentos da Anvisa preveem que a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nas pesquisas pré-clínica, realizadas em laboratório e animais.
Histórico das tratativas da UFRJ com a Anvisa
Em 2020, antes do pedido formalizado, ocorreram duas reuniões prévias entre os desenvolvedores da UFRJ e a Anvisa. Em 24 de junho de 2021, houve um terceiro encontro com a agência para definir a estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem o envio de documentações.
